本帖最后由 ade7788 于 2020-12-29 16:47 编辑

菲律宾参议院少数党领袖富兰克林·德隆（Franklin Drilon）周二表示支持食品药品监督管理局（FDA）的立场，即未经适当授权销售和管理未经授权的疫苗是违法的，应受到法律制裁。

同时，德隆质疑中国制造的疫苗如何能够通过海关总署。

“作为政府官员，我们的首要任务是人民的安全。这就是获得食品药品监督管理局授权的目的，确保我们销售给人们的疫苗是安全、有效和一定质量保证的，”德隆在一份声明中说。

参议员补充说：“我们的领导人，应该只为我们自己的人民获得、批准和管理我们自己将使用的疫苗。”

这位少数党领导人还说，据报道，一些内阁官员和菲律宾武装部队人员接种疫苗“树立了一个不好的榜样”，破坏了创立食品药品监督管理局的目的。这也明显违反了食品药品监督管理局2020-036号通告或“发布新冠病毒药品和疫苗紧急使用授权的准则”。

他说，食品药品监督管理局的存在是为了确保“该国药品和疫苗的纯度，安全性，功效和质量。”

“所做的一切完全驳斥了根深蒂固的公共安全与卫生协议，它进一步破坏了食品药品监督管理局在机构检查，许可和监控以及保健产品注册和监控方面的监管权，”德隆强调。

根据菲律宾食品药品监督管理局法或由第9711号共和国法案修订的第3720号共和国法，德隆表示该法律禁止“制造，进口，出口，销售，出售，分销，转让，非消费类使用，促销，广告或赞助任何掺假，未注册或贴错标签的保健产品，或任何尽管需要注册但未根据本法案在食品药品监督管理局注册的保健产品”。

他说，同一法律的第21条还规定，除非有完整的调查报告表明该药物基于临床表现是安全、有效和高质量的，否则任何人均不得制造，销售，出售或转让任何新药物。要在制造，销售以及进口和分销之前进行研究。

他还说，食品药品监督管理局通告既适用于制药行业，也适用于政府实体，例如国家采购商或健康计划实施者，要求颁发紧急使用授权（EUA），该授权必须从食品药品监督管理局备案并获得。

紧急使用授权是在公共卫生突发事件中未经注册的药品和疫苗的授权，可以通过证明其安全性，有效性和质量来获得。

“在这种情况下，在上述官员接种疫苗之前，没有任何紧急使用授权，”德隆感叹道。

根据食品药品监督管理局法规，任何人违反经修订的RA 3720第11条的任何规定，将面临1至10年的有期徒刑或不低于5万比索但不超过100万比索的罚款或两者兼罚。

制造商，进口商或分销商将面临5至10年有期徒刑的严厉处罚，并处以50万至500万菲律宾比索的罚款。

不过，德隆说，菲律宾人只希望发生的事情不会影响食品药品监督管理局向未注册疫苗（包括中国制造的疫苗）签发紧急使用授权的决策过程。

他说，无论是否在食品药品监督管理局注册，食品药品监督管理局都可以立即发出停产和终止令，或者在对健康产品提出经验证的投诉后终止。

“我希望这不会让我们看到他们打算如何实施菲律宾历史上最大的疫苗运动。否则，我们就完蛋了，”德隆说。

“我希望当政府通过食品药品监督管理局授权的疫苗开始进行疫苗接种时，应优先考虑一线医护人员和穷人，让前线的医生和护士进行第一次和有限的注射，任何人都不应该插队，”他强调说。

               


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