本帖最后由 ade7788 于 2021-1-16 09:42 编辑

新冠疫苗保护效力到底如何？如何打才最有效？打了多久能形成保护？保护能持续多长时间？孩子可以打吗？病毒变异了还管用吗？

转载自中国生物微信公众号


间隔多久打最有效？

多久能产生抗体?

关于新冠疫苗接种的最全面解答！

中国生物：2020年12月30日，承载着民众殷切期盼的国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市。随着疫苗的大规模接种工作在中国全国范围内有序展开，大家对新冠灭活疫苗及其接种的有关问题也纷至沓来。

新冠疫苗保护效力到底如何？如何打才最有效？打了多久能形成保护？保护能持续多长时间？孩子可以打吗？病毒变异了还管用吗？等等诸如此类的问题一定困扰着大家。今天为您一一解答。

有效率79.34%，这个数据怎么样？
1月15日，中国生物董事长杨晓明在接受新华社采访时表示，2020年12月30日，中国国家药监局批准中国生物新冠灭活疫苗附条件上市，审评认定中国生物新冠疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。免疫程序两针接种后，中和抗体阳转率为99.52%。
中和抗体可以通俗理解为能够对抗病原体的抗体，是疫苗起保护作用的基础。99.52%的中和抗体阳转率意味着，在接种两针疫苗的人中，有99.52%的受试者产生了中和抗体。保护效力79.34%，意味着有79.34%的受试者因为接种疫苗而受到保护。
中国生物副总裁张云涛在接受《中国新闻周刊》采访时谈到，实际上，79.34%这个数字还是非常令人满意的。呼吸道病毒的疫苗其实很难做，比如每年接种的流感疫苗有效率只有40～60%，每年都要重复打一针。另外从全球已经上市的几十款疫苗来看，除了像甲肝、乙肝疫苗的保护率高一点之外，其他大部分疫苗的保护率都在70～80%。
针对新冠疫苗的有效性指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。

▲中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验阿联酋阿布扎比现场
两针间隔多久打最有效？
我们在新冠病毒疫苗的临床试验阶段探索了不同接种程序、不同接种剂量的方案，结果显示，间隔三周和四周的效果最好，免疫的持久性、抗体阳转的水平、抗体平均值等各项指标均好于间隔一周和两周。
接种多久后可以产生抗体形成保护？
由于个体差异，每个人对于疫苗的敏感程度不尽相同，因此打完疫苗后形成保护的时间也各有差异。
从目前中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的阶段性分析来看，第一针注射10天后就可以产生抗体，但由于个体差异，不同人之间抗体产生的量有所不同，所以我们要打第二针。两针注射后，再过14天，就能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%。

▲中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验志愿者接种疫苗
接种疫苗后能保护多久？
目前最早接种疫苗的人已经做了8个多月的观察，结果显示依然有效。Ⅰ期、Ⅱ期临床受试者也在继续观察，从已经获得的数据看，半年没有问题，能否保护8个月，我们正在测定。
孩子可以接种新冠疫苗吗？
根据目前研究观察，不同人群中未发现明显的安全性和有效性差异。我们已获取的确切临床数据显示，3-17岁青少年都可以打，安全性没有问题。需要注意的是，3-5岁的孩子，因为免疫系统仍在发育期，所以打疫苗时还要慎重密切观察。很快这部分人群也有望接种上新冠灭活疫苗。
病毒变异了，疫苗还管用吗？
在中国生物新冠灭活疫苗上市之际，我们对全球不同来源的新冠毒株做了交叉中和保护试验。从得到的数据看，中国生物的新冠灭活疫苗是广谱保护的，对来自全球不同地区的毒株都有很好的交叉中和作用。
针对在英国发现的变异株的测试，目前正在进行中，初步结果还不错，可以保护。

有没有严重不良反应？
自去年7月22日中国正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用以来，截至2021年1月4日，中国国内紧急使用已接种中国生物新冠灭活疫苗400多万剂次。去年12月15日开始重点人群接种工作以来，经过这段时间的努力，接种量不断增加，目前中国全国接种剂次已经超过1000万剂次。
重点人群接种工作开展一个月来，我们监测到的不良反应以局部反应为主，主要是接种部位疼痛，全身反应主要包括头痛、肌痛和发热等，远低于已经上市的普通疫苗的副反应。
两针可以接种不同厂家的疫苗吗？
我们在做临床研究的时候，都是针对同一个厂家的，在安全性和有效性上，还没有在试验过程中设计两个厂家交叉使用的情况，所以没有具体的数据支撑。
14亿人，产能够吗？我们能打上吗？
中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经中国国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产。二期产能，正在进行整个新车间的模拟验证，通过后，2021年产能可达到10亿剂以上。三期产能，扩建将更大。
中国目前已经接种了1000万剂，相较于全世界其他国家的目标来看，我们的接种速度还是挺快的。当然我们也会按国家要求，加速供应疫苗。国家希望能够在农历春节前达到5000万人的接种水平。
我们会全力以赴做好扩产，而扩产的前提是做到工艺稳定、产品安全有效，符合中国药品监管的各项制度和质量指标。

为啥选灭活疫苗？优势在哪？
综合评价一个疫苗要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前，对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价，需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。
中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点，安全性非常好，有效性数据超过了临床研究预设的目标，冷链储运条件符合全球大多数国家的国情，产能充足，能够满足大范围接种使用。

此次新冠疫苗研发，我们运用成熟的灭活疫苗技术路线，具有技术安全性。灭活疫苗是个传统又现代的一个技术。经过了数十年的上市验证，已广泛应用于多种疾病的预防，在全世界的免疫规划中，灭活疫苗也占了很大的比例，长期的研究与大规模临床使用验证，灭活疫苗是非常安全、有效的。截至目前，全球范围内成功上市的大部分是灭活疫苗产品，包括脊髓灰质炎疫苗（一类新药）、手足口病疫苗（一类新药）、森林脑炎疫苗（一类新药）、出血热疫苗等。
新冠灭活疫苗将全病毒进行灭活，制备成疫苗，其中含有多种病毒抗原成分，保护性更加全面。灭活疫苗技术成熟、生产体系完善。适合包括儿童、成人、老年人在内的全年龄段人群接种，具有人群普适性。
2020年7月中国生物新冠疫苗获批紧急使用以来，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群累计完成数百万剂次的新冠疫苗紧急接种工作。经过严格的不良反应监测和追踪观察，没有出现严重的不良反应。其中有7万多人赴境外高风险地区，也没有出现严重感染的病例报告，境外Ⅲ期临床试验研究也没有出现严重的安全隐患。
此外，疫苗的可及性也是非常重要的参考指标。在可及性方面，灭活疫苗有着自己的储运便捷性优势。储运条件是 2～8℃，这与中国现有的所有疫苗的储存条件和运输条件一致，不需要重构冷链体系设施，可大规模降低成本。


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