本帖最后由 ade7788 于 2021-2-7 12:05 编辑

科兴控股生物技术有限公司6日宣布，中国国家药品监督管理局已于本月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在中国国内附条件上市。这是继国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗后，中国第二款获批附条件上市的新冠疫苗。



第二款中国疫苗获批附条件上市

环球时报：科兴控股方面表示，科兴中维自2020年9月开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按中国药监局的要求形成正式的三期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。
对于克尔来福在中国国内获批附条件上市，世卫组织疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣6日对《环球时报》表示，相比紧急使用，获批附条件上市意味着克尔来福在常规审批通道中更进一步，也代表中国药监部门对这款疫苗安全性和有效性的肯定。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在巴西、智利、印尼、土耳其开展三期临床研究。科兴在巴西进行三期临床试验的合作伙伴、布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯在上月的数据发布会上评价称，科兴疫苗是一种有效的疫苗，其可以通过减少临床症状来控制新冠病毒大流行。科兴疫苗还保持了良好的安全性，没有报告过与疫苗相关的严重不良反应。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强对《环球时报》记者表示，在当前新冠病毒大流行情况下，疫苗的意义是降低医疗负担，减少病人的就医，避免医疗系统的瘫痪。科兴的疫苗可以减少78%的新冠病人就医，对重症的保护效力达100%，在大流行期间是非常重要的，也是非常有意义的。
2020年6月，克尔来福在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在中国针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。值得注意的是，包括印尼总统佐科、土耳其总统埃尔多安在内的多国领导人均率先接种科兴疫苗，显示出他们对中国疫苗的信任。
邵一鸣对《环球时报》记者表示，随着克尔来福在中国获批附条件上市，该疫苗在国际上的紧急使用或注册上市从法规上讲会更加便利，这有助于中国疫苗更好地发挥全球公共产品作用，对世界范围的疫情防控都是具有积极意义的。
据悉，科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。

食药局与海关局联手严防

假冒新冠疫苗入境

世界日报：菲食品和药物管理局（FDA）正在与海关局（BOC）等其他政府机构协调，以防止假冒新冠肺炎（Covid-19）疫苗入境。
  
此前有报道称要打击来自中国的假冒新冠疫苗。

"食药局和海关局之间已经进行协调，以审查即将抵菲的疫苗相关文件，并给予相关指示。"当杜克（Francisco Duque III）部长被问及卫生部是否已经出台措施，禁止假冒新冠疫苗在国内入境和扩散时，他回答道。
  
"希望假疫苗不会进入菲律宾，但如果真的渗透进来了，我保证我们可以立即在边境管制处进行拦截，调查并起诉犯罪者。这就是我们正在准备的事情。"他补充道。
  
周二，中国国家通讯社新华社称，在北京、上海和山东省三地开展的警方行动中，80多人被捕，其中查获3000剂假疫苗。
  
据进一步的报道显示，这些假疫苗犯罪自2020年9月以来一直在进行。根据新闻报道，假疫苗只含有盐水。
  
这些嫌疑人似乎一直在向海外运输假疫苗。

海关尚未截获任何黑市疫苗

2月6日，海关署发言人文森特·菲利普·马罗尼拉在ANC电视节目采访时表示：尽管有报道称存在非法疫苗接种的案例，但是迄今为止海关并未发现有未获官方许可的新冠疫苗流入本地，海关目前加强口岸管理严防非法疫苗流入，并为迎接合规新冠疫苗的到货做好一切准备。
　　
文森特透露：他们已加强对边境的检查，各港口和机场口岸都处于“红色预警”状态，以查明走私入境的新冠疫苗。他对节目主持人说：“尚未发现任何非法及未获官方许可的疫苗入境……我们已经增强了识别进口假冒疫苗的能力，绝不会让它们妨碍合法疫苗的到来。”
　　
这位发言人还谈到海关署一直在与疫苗生产商协调，以便寻找有助于识别假冒疫苗的相关指标，此外还专门设立一个负责此事的情报部门。
　　
根据食品暨药品监督管理局（FDA）的相关规定，进口、经销未经注册的疫苗及从事与此相关的活动者会遭到罚款或监禁的处罚，但卫生部门官员此前表示尚无相关信息可追究任何人的责任。
　　
几天前，因有消息传出一些在中国被没收的假冒疫苗正准备运往国外，有参议员通媒体发声敦促海关署和菲国警加强边境检查，以阻止此类违禁疫苗流入本地。
　　
今年早些时候，菲华社会公民领袖洪玉华指出：尽管本地并未正式开展疫接种，但是已经有大约10万名中国籍务工人员已接种了新冠疫苗。
　　
去年年底，当总统卫队承认部分总统私人警卫人员已经接种疫苗时，由于当时该疫苗尚未取得官方许可进入本地，此事引起了很大争议，也招致公众极大的诟病。
　　
事后，马拉干鄢承认：确有一些士兵接受了由中国国药集团开发的实验性新冠肺炎候选疫苗。

迎接合法疫苗
　　
对于未来即将运抵本地的合法疫苗，文森特透露制药公司已经明确了自己的物流合作伙伴，届时将这些获得制药商委托的对进口疫苗进行申报。
　　
他解释道：“我们有专人负责并提供一站式服务，国防部、国调局也将协同对与那些进入本地、且被指假冒疫苗的相关官方档进行追踪。”
　　
海关还会加强对相关档和许可证的甄别，以确保疫苗系获得FDA批准的原产疫苗。
　　
未获得FDA紧急用户许可证的疫苗也将被禁止进口。
　　
海关署还升级更新了可以识别合法疫苗识别标记的X射线扫描仪。
　　
此前，卫生部表示：正在就有人在黑市上向菲人提供新冠疫苗的报道与FDA进行协调，并进一步调查取证。
　　
同时，卫生部也警告公众，如果接种了未经授权或走私疫苗，万一产生副作用，将很难进行及时处理，稍有不慎甚至会危及接种者的生命。
　　
疫苗事务专员负责人加维斯部长宣称：除政府迄今已订购的1.08亿剂新冠肺炎注射疫苗以外，今年第一季度将通过世界卫生组织牵头的COVAX计划从辉瑞和阿斯利康获得至少560万剂新冠疫苗。


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